Ofertas de empleo / QUALITY ASSURANCE COMPLIANCE

IRISBOND, fabricante y desarrollador de tecnología eye-tracking, está buscando incorporar a su equipo de Donosti un perfil COMPLIANCE SENIOR. IRISBOND nace con el objetivo de llevar la interacción y la comunicación a otro nivel. Llegar siempre un paso más allá. Eliminar barreras. Restar límites. Permitir que cualquier persona pueda amplificar sus opciones para interactuar y comunicarse con la mirada. Hacer posible lo imposible. La persona seleccionada asumirá las siguientes responsabilidades: - Liderar la implantación, mantenimiento y evolución del sistema de calidad en consonancia con las normativas aplicables. - Diseñar e implementar los procedimientos de desarrollo y fabricación de los dispositivos médicos. - Vigilar y asegurar que se cumplen en la organización los procesos relacionados con el ciclo de vida de desarrollo de producto. - Identificar y evaluar riesgos relacionados con la organización y los dispositivos médicos. - Interlocución directa con organismos notificados para obtener, mantener y mejorar las certificaciones de los dispositivos médicos. - Resolución de incidencias externas e internas relacionadas con los dispositivos médicos. - Formación interna de equipos. - Reportar al Responsable Técnico la situación del cumplimiento normativo ¿Qué estamos buscando? Nos gustaría incorporar a una persona con: - Conocimiento de normativas aplicables al desarrollo de dispositivos médicos tales como ISO 13485, ISO 60601, ISO 62304, ISO 14971 y FDA. - Conocimiento del proceso de certificación de dispositivos médicos en diferentes mercados tales como Europa y EEUU. - Elaboración de documentación técnica. - Capacidad de gestión de proyectos, interlocución con partners y proveedores y seguimiento de equipo interno y externo. - Autonomía, visión analítica, capacidad de aprendizaje y enseñanza, flexibilidad, empatía y buenas habilidades comunicativas. - Valorable Conocimiento de normativas ISO 9001, ISO 14001 e ISO 27001, conocimiento de normativas aplicables a productos electrónicos y conocimiento de herramientas de apoyo en el cumplimiento normativo. ¿Qué ofrecemos? - Trabajar en una empresa innovadora, tecnológica y en pleno desarrollo. - Salario competitivo. - Flexibilidad y buen ambiente de trabajo.