Ofertas de empleo / QUALITY ASSURANCE COMPLIANCE

IRISBOND
13/03/2023
Gipuzkoa (España)

QUALITY ASSURANCE COMPLIANCE

IRISBOND, fabricante y desarrollador de tecnología eye-tracking, está buscando incorporar a su equipo de Donosti un perfil COMPLIANCE SENIOR. IRISBOND nace con el objetivo de llevar la interacción y la comunicación a otro nivel. Llegar siempre un paso más allá. Eliminar barreras. Restar límites. Permitir que cualquier persona pueda amplificar sus opciones para interactuar y comunicarse con la mirada. Hacer posible lo imposible. La persona seleccionada asumirá las siguientes responsabilidades: - Liderar la implantación, mantenimiento y evolución del sistema de calidad en consonancia con las normativas aplicables. - Diseñar e implementar los procedimientos de desarrollo y fabricación de los dispositivos médicos. - Vigilar y asegurar que se cumplen en la organización los procesos relacionados con el ciclo de vida de desarrollo de producto. - Identificar y evaluar riesgos relacionados con la organización y los dispositivos médicos. - Interlocución directa con organismos notificados para obtener, mantener y mejorar las certificaciones de los dispositivos médicos. - Resolución de incidencias externas e internas relacionadas con los dispositivos médicos. - Formación interna de equipos. - Reportar al Responsable Técnico la situación del cumplimiento normativo ¿Qué estamos buscando? Nos gustaría incorporar a una persona con: - Conocimiento de normativas aplicables al desarrollo de dispositivos médicos tales como ISO 13485, ISO 60601, ISO 62304, ISO 14971 y FDA. - Conocimiento del proceso de certificación de dispositivos médicos en diferentes mercados tales como Europa y EEUU. - Elaboración de documentación técnica. - Capacidad de gestión de proyectos, interlocución con partners y proveedores y seguimiento de equipo interno y externo. - Autonomía, visión analítica, capacidad de aprendizaje y enseñanza, flexibilidad, empatía y buenas habilidades comunicativas. - Valorable Conocimiento de normativas ISO 9001, ISO 14001 e ISO 27001, conocimiento de normativas aplicables a productos electrónicos y conocimiento de herramientas de apoyo en el cumplimiento normativo. ¿Qué ofrecemos? - Trabajar en una empresa innovadora, tecnológica y en pleno desarrollo. - Salario competitivo. - Flexibilidad y buen ambiente de trabajo.

Sector

Informática

Salud

Tecnología

Área de empresa

Calidad

Estudios

Buscamos una persona con formación universitaria, valorando la especialidad en prevención de riesgos y cumplimiento normativo.

Experiencia

Más de 5 años

Idiomas

Inglés Medio (B2)

ieTeam San Sebastián

Parque Empresarial Zuatzu, Edificio Europa
Planta 5, local 3
20018 Donostia,
Gipuzkoa
T. (+34) 943 536 124

ieTeam Bilbao

Parque Tecnológico de Bizkaia 
Edificio 804, Módulo 302
48160 Derio
Bizkaia
T. (+34) 946 421 108

ieTeam Brasil

Rua Cardeal Arcoverde 
2450 - Pinheiros
São Paulo - SP
05408-003
T. (+55) 11 3562-1830

ieTeam México

Av. Insurgentes Sur 615, Nápoles
Benito Juárez, 03810
Ciudad de México, CDMX
T. (+52) 55 3342 8876

ieTeam Colombia

Cl. 79b #5-81, Oficina 201
Bogotá D.C.
T. (+57) 313 374 2399

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